依据卫生部公布的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》（2010年(nian)修(xiu)订）（以下简称管理规范）以及GMP建造规(gui)范规则：药厂出产药品过程(cheng)中，凡是能影响到(dao)商品质量的检定出产操作都有必(bi)要进行验证，药厂运(yun)用的仪器运(yun)用有必要进行3Q验证，对药厂的仪器运(yun)用的3Q验证查(cha)看，是GMP查看的重要环，
在（管理(li)规范）中规则，药厂无菌(jun)化处理有(you)用的办法是湿热灭菌，有条件能湿热(re)灭(mie)菌的定要湿热灭菌。湿(shi)热灭菌的设备即是高压灭(mie)菌器，所以上海申安高压灭菌(jun)器是确保药(yao)厂无菌化处理的个重要环(huan)节，而对高压灭菌器的验(yan)证是出产质量的(de)个确保。
高压灭(mie)菌器的验(yan)证的流程(cheng)：
提出验证总计划(hua)→同意验证总计划→建(jian)立验证小组→编制验证计划→同意(yi)验证计划→展开(kai)验证活动→搜集验证数据→编写验证(zheng)陈述→同意验证陈(chen)述（公布验证证书）
高压灭菌器验证前的预备：
1． 客户需要的承认(ren)：了解客户的需(xu)要特色(se)，如(ru)：选用多少度的灭菌温(wen)度，灭菌物的容量和大小，灭菌物的特性，如要灭菌物要放(fang)在1000ml锥形瓶(ping)，每层能放5个1000ml锥形瓶，承认对以下三种物质灭菌：1培养基 2布包 3废弃(qi)物，
依据以(yi)上三种(zhong)物质灭菌，承认，选用般下排式立式(shi)灭菌器，并且带全自动烘干功用，考虑到安全性，选用翻盖式开盖，带电动式(shi)双内销，确(que)保只要在温度和压力安全的情况下开盖。考虑到和接轨，灭菌器能(neng)供给(gei)通用认证(zheng)，如CE认证，灭菌(jun)器的厂家能供给3Q验(yan)证，验证设备有必要有法定计量，厂家的温度验证体系有必要有FDA认证等，
2． 仪器的承认：依据客户的需要承认选用仪(yi)器，选用多大容量的灭菌(jun)器，仪器的选用尽量考虑到今后的(de)扩容需要。
规划承认
承认仪器的功用和参数，能满意(yi)契合客户的需要，承认仪器契合(he)厂家的出厂规范以及有关的法规，对仪器的各项功(gong)用进行检(jian)查，各种证(zheng)件完全，
运转(zhuan)承认
仪器安装在药厂处，依据用(yong)户的运用环境，对仪器(qi)进行运转，仪器的(de)功用操作能正常运用，
各种(zhong)显现体系在答应范围内，
功能承认
依照客户提出的三种运用需要，在GR110DR上遍及(ji)11根温(wen)度探头(tou)，进(jin)行空载(zai)和满载的温度测验，满载选(xuan)用大负荷量，测验(yan)仪器的F0值能否到达规范。起(qi)进行(xing)微(wei)生物应战测验，检查GR110DR在实践的运用环境中的灭菌是(shi)不是彻底。
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