高压蒸汽灭菌器是种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒(du)或灭菌的设(she)备，是目前全公(gong)认(ren)的可(ke)靠的灭菌技术(shu)之，广泛应(ying)用于(yu)医疗卫生系统、生物(wu)科技(ji)、食(shi)品药品生产加(jia)工等领域，高压蒸汽(qi)灭菌器(qi)技(ji)术指标中所涉及到的温度、压力参数又是安(an)全监管的重要(yao)参数，其示值的可靠与否直接关系到(dao)安全(quan)生产(chan)，故对其技术指(zhi)标及安全性的(de)校(xiao)准、验证非常必要。本文通过经验和(he)理(li)论结合的(de)方法(fa)，对灭(mie)菌器工作过程中影响灭菌效果的常见问题进行(xing)总结，并提出相应的处理措施，进步阐明高压蒸汽灭菌器计量性能对灭菌效果影响的(de)重要作(zuo)用，严格(ge)对灭菌器计量性能定期检定(ding)，是保证灭菌器灭菌质量的要条件。
二、影响灭菌效果(guo)的常见问题(ti)
在定的压力条件下，液态水和水(shui)蒸汽共同存在时能够达到(dao)的高(gao)温度(du)即(ji)是饱和温度。在饱和(he)温度条件下的蒸汽即(ji)是饱和蒸汽。对于(yu)饱和蒸(zheng)汽来说，压力和温度是对应(ying)的(de)关系，当压力定(ding)时，温度也就(jiu)确定下来(lai)，反之亦然。所以在校准高压蒸汽灭菌器时，温(wen)度校(xiao)准结果明确(que)时(shi)，其所要(yao)求的压力校准结果也(ye)即确定。
本(ben)文对吉林省各疾病预防控制中心、30余家医院、40余家食品药(yao)品生(sheng)产企业的(de)几百台高压蒸汽灭菌器(qi)进行校(xiao)准，对校准结果灭(mie)菌效果进行(xing)评价与总结，发现有部分灭菌器满(man)足不了灭菌程(cheng)序的要求，主要有以下几个方面(mian)的问题：
1、灭菌器内的实际(ji)灭菌温度低于灭菌程序中对灭菌温度的要求。
例(li)如某企业化(hua)验室的台高压蒸汽灭菌器设(she)定的灭(mie)菌程(cheng)序中要求灭菌温度121℃，但(dan)经过校(xiao)准发现实际上这台高压(ya)蒸汽灭菌器的灭菌(jun)温度只(zhi)能达到115℃，而(er)被灭菌物品只有达到121℃才能达到灭菌的效果，本文通(tong)过大量的实验证明了出现此问题主要有(you)以(yi)下两个(ge)原因：（1）冷空(kong)气的去除程度(du)。
压力蒸汽灭菌器内蒸汽的实际温度不仅仅与工作(zuo)时的(de)压力有关，而且与蒸汽(qi)的具(ju)体饱和程度也有着密不可分的关系。如果灭(mie)菌器内的空气没有被彻底的排除，则蒸汽的饱和度达不到理(li)想的效果，压力和温度的具体协调性就会遭到(dao)破坏，导致出现灭菌失败现象。对某企(qi)业化(hua)验(yan)室的台灭菌器进行校准，所(suo)得(de)校(xiao)准结果没有达到灭菌温(wen)度的要求(qiu)，设(she)定灭(mie)菌温度是(shi)121℃，但实际高温度只能达到115℃，经过对灭菌过程的(de)各方面细节进行研究，发现是冷空气排放不彻底，而导(dao)致了灭菌程序的失败(bai)，找(zhao)到问题后对(dui)该台灭(mie)菌器重(zhong)新进行校准，结果是灭(mie)菌实际温度低也能达到(dao)120.31℃，故在压力相同的条件下，压力蒸汽灭菌器的(de)实际温度会随着其(qi)内部空(kong)气余留量的不同而发生相(xiang)应(ying)的些变化(hua)，余(yu)留的空(kong)气量越多，实际的温度就(jiu)会越低，因此，对灭菌器内空气的排(pai)除能力进行评价是对压力蒸汽灭菌器的优(you)劣进行评(ping)价的项(xiang)十分重要的指标。
（2）温度传感(gan)器与控制仪的准确度。
某些灭菌器已经按照(zhao)规定的程序正确的排除了冷空气，但终的校准温度结果还(hai)不(bu)能满(man)足灭菌程序的(de)要求，例如某(mou)灭菌器设定灭(mie)菌温度是121℃，但实际低(di)灭菌温度(du)是119.38℃，高灭菌温度也(ye)只能达(da)到(dao)120.80℃， 按照(zhao)灭菌要求，需要把灭菌温度提高2℃，对于不同(tong)类型的灭菌器，都有自己的温控(kong)程序，只有在厂(chang)家的指导下才能对(dui)灭菌温控程序进行调整，如果在不方便调整或不能调整的情况下，可以将灭(mie)菌温(wen)度设定为123℃，经过多次试验验证此方法可行，上例灭菌器在设定灭菌(jun)温度(du)123℃下，灭菌器内实际低灭菌温度是121.38℃，高(gao)灭菌温度达到123.40℃，可(ke)以满足灭(mie)菌温度121℃的灭菌要求(qiu)。灭(mie)菌温度是重要的技术指标，达不到(dao)设定温度的要求灭(mie)菌必定失败(bai)。
2、灭菌平台时间不够;
灭菌平台时间是从被检查灭菌设备(bei)舱室内温度达到灭(mie)菌温度时刻至全部(bu)灭菌装载(zai)内所有点都达(da)到灭菌(jun)温度时刻(ke)的间隔时间与(yu)灭菌装载内(nei)所(suo)有点的温度都(dou)保持在(zai)灭(mie)菌(jun)温度带内的时间总和。比如(ru)某灭菌设定灭菌平台时间是20min，但(dan)经(jing)校准后灭(mie)菌平(ping)台时间只能达到18min，这样就达不到灭菌的效果，同样(yang)可以采用两种解决措施，是在厂家的指导下对灭菌控制(zhi)程序进行调整，二是将灭菌时间设定为22min，经过试验验证可以满足(zu)灭菌平台(tai)时间的要求，但经过多年工作经验，灭菌器基本上(shang)都能满足灭菌平台时间的要求，灭菌平台时间不(bu)够而达不到要求的灭菌器数量很少。
3、灭菌温度(du)的波动度(du)和均(jun)匀度不满足要求;
灭菌温度的波动度是在灭菌过程中，同位置点温度随(sui)时间(jian)的变化量。灭菌(jun)温度的均(jun)匀度是在灭菌过程中，灭菌空间(jian)内不同位置温度在同(tong)时间的(de)温度(du)致性(xing)。欧(ou)洲标准与药品生产验证指(zhi)南中对灭(mie)菌温(wen)度的波动度和均匀度(du)要(yao)求是波动度不超过±1℃，均匀度不超过2℃。在灭菌器(qi)校(xiao)准工作中发现(xian)部分灭菌器不能满足(zu)要求，针对(dui)此问题做了大量试验得(de)出以下结论(lun)，灭菌器空载时(shi)容器内的温度分布并不很均匀， 且各点温度变化不同步(bu)，温度波动度也大。灭菌器小装载的时候同时刻高温度和低温(wen)度之差与空载相近(jin)，但是(shi)其温场分布稍(shao)有(you)变化。中上层温(wen)度波动大于(yu)底层的温度波动(dong)。这种(zhong)差异(yi)可以由温控器的设置来控制， 温控器的控温越精密， 加热丝接通和断开(kai)就越频繁，温度就越(yue)均匀，波(bo)动就越小。满载时温(wen)场均匀性优于(yu)前两者。满载中存在的大的问题就是整个灭菌过程中高温度和低温(wen)度(du)差值偏大， 建议(yi)在使用过(guo)程中物品(pin)不要装的太(tai)满，要留出定的气体流通通道。对灭菌要求不(bu)是非常严格的物(wu)品，灭菌温度的波动度和均(jun)匀度超(chao)出正常范围也不会导致灭菌的失败，只(zhi)要灭菌(jun)温度(du)能达到设定温度就可以(yi)满(man)足灭菌(jun)要求。
4、部分手提式灭(mie)菌器(qi)需要人为操作，存在随意性，无法保证(zheng)灭菌(jun)程序技术指标。
内市(shi)售的手提式灭菌器，往往仪器指(zhi)针(zhen)达到所(suo)需的温度，但灭菌物品的实际温(wen)度(du)却未达(da)到(dao)要求。导致灭菌物品(pin)不彻(che)底(di)，影响实验结果。尤其是对无菌试(shi)验培养基灭菌不(bu)彻底，直接关系到(dao)对药品无菌(jun)试验结果的判断。手提式灭(mie)菌器基本需(xu)要(yao)手动排放冷空气，所以在压力表示(shi)值准确的基(ji)础上，冷空气排放彻底就能达到要求的灭菌温度，推荐(jian)的操作方法是在升温过(guo)程中，关闭放(fang)气阀，待锅内压力上升到0.05MPa时，打开放气阀，排出空气，待压力指示仪表归(gui)零后，再关闭放气阀。
三、结论
在(zai)日(ri)常工(gong)作中，校准高压蒸汽灭菌器，其灭(mie)菌效果受诸多因素（条件）的影响， 在生(sheng)产技术日益高度精密(mi)化的今(jin)天，当(dang)设(she)备带来的误差降到很低时，其他因(yin)素造成的误差就会严重影响测量结果。总而言之，对灭菌器工作过程(cheng)中影响灭菌效果的常见问题进行总(zong)结(jie)，了解对(dui)高压蒸汽灭菌(jun)器的灭菌效果造(zao)成影响的主要(yao)因素，有针对性的采取预(yu)防和(he)解决措施，可以使灭菌器在实际工作中的灭菌效果得到有(you)效保证，使其能够更好的发挥作用。
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