9月(yue)10日举行的“2016（第六届）中医(yi)疗器械高峰论(lun)坛”上，食(shi)品药(yao)品监督(du)管理总局医疗器械注册管理副司高彪介绍说，截止到6月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申(shen)请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审(shen)批通道，其中(zhong)，16个产品已经获得到(dao)批(pi)准。
“医疗器械技(ji)术创新和产业发展，正处在(zai)巨大的变革期和机(ji)遇期。”高彪(biao)说。
中医药工业信息中心发布的2016年中健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产(chan)业中增长为迅速的(de)领地，也已经成为资本市场为看(kan)好的投资热点之。“十(shi)二五”期(qi)间我医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿(yi)元(yuan)，年均增(zeng)长超过(guo)20%。预计到2019年医(yi)疗器械总规模会(hui)再翻番，达到6000亿元左(zuo)右的规模。
产业发展的个直观显现，就是医疗器械注册数量的增加(jia)。2015年食药监总局共(gong)批准医(yi)疗器械注册7530项，2016年(nian)上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中次注册1135项，如果按照注册品种(zhong)来区分，其中(zhong)医疗器械2217项，体外(wai)诊断试剂(ji)是2410项，各省局共批准境内第二类(lei)医疗器械(xie)注册6139项，其中次注册3026项(xiang)。
为了推动(dong)医疗器械的创新，食药监总局与务院有关部门正在研究，组织起草了《医(yi)疗器械优先审批(pi)程(cheng)序》。凡是列入科技重大专项或重点研发计(ji)划的医(yi)疗器械，或者符(fu)合些(xie)规定情形(xing)的，可以(yi)进入优先审批。
医疗技术、药品、医疗器械是构成医(yi)疗(liao)服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医(yi)疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，但长期以来外品牌(pai)占据了市场的大部分空间。
高彪说，美、欧盟、日本是医疗器(qi)械(xie)的大(da)强(qiang)，几乎垄断了全球大(da)型、高端(duan)、高质、创新的医疗器械市场。其中美、欧盟的医疗产业(ye)规模占据全球市场规模的近(jin)70%。如果(guo)再(zai)加(jia)上日本和中，这个比例将近90%。
但个客观现实是，我(wo)医(yi)疗器械(xie)产业仍处在初量化发展期，企(qi)业数(shu)量(liang)众多，经济规模小，特别在高端制(zhi)造方面短板明显。
深圳(zhen)是我高端医(yi)疗器械企业聚集地之，企业超过500家，全部(bu)产值300亿元，但产值超过1亿元(yuan)的企业，仅有(you)40多家。而(er)在全来看，目前我医疗(liao)器械生产企业14924家，其中产值2千(qian)万元(yuan)以下的企业，占比近90%。
高彪称(cheng)目前我的医疗器械产业仍然以仿制产能型、技术改造型(xing)为主(zhu)，高端垄(long)断性尚属凤毛(mao)麟(lin)角，全新创新(xin)型仍然处于培育阶段(duan)。因此，推动科技聚合和资本集中(zhong)是未来医疗器械产业由(you)大变强的关键。
未来5年，医疗器械领域将在三个(ge)方面发力突破，是包括医用机器人、可穿戴医(yi)疗设备、移动和远(yuan)程诊疗设备、放射治疗设备(bei)等需要大力(li)推进的领域。二是抓住前沿，全(quan)力需(xu)要(yao)探索研究的(de)领域(yu)，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医(yi)疗和细(xi)胞治疗技术。三是整合资源，培(pei)育医疗器械医(yi)疗服(fu)务的领域。
